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上海海和药物研究开发有限公司

更新时间:2019-08-13

  CMC部(Chemistry,Manufacturing&Controls)负责IND、临床开发、NDA和商业化阶段的原料药和制剂工艺开发和生产,以及相应的分析支持、质量研究和质量保证(QA),以确保提供安全、有效、高质的产品。

  帮助公司优化在研产品线,并通过与合作伙伴开展战略合作等形式进一步发展壮大公司,商务拓展部(BusinessDevelopmentDepartment)负责商务拓展(BD)、公共关系(PR)、竞争情报学(CI),同时,进一步提升公司的知名度和行业影响力。基于公司的总体发展战略和规划制定BD策略并高效执行,通过新闻稿、活动、网站等渠道进行宣传推广,实现产品与资金之间的良性循环,

  临床运营部(ClinicalOperationDepartment)是执行公司临床试验的运营团队,承担临床开发策略执行,协调公司相关部门共同推动公司产品管线开发与注册,以高效率、高质量以及合理的成本管控运营临床试验。

  运营管理部(OperationManagementDepartment)由HR、IT、内控及行政管理等职能模块组成,参与公司发展策略规划,对公司的人员、研发及经营进行管理、协调及支持;开拓并维持外部沟通关系,以建立健全公司各方制度与体系,形成规范、协同、高效的公司运营机制。

  临床研究部(ClinicalResearchDepartment)由有丰富经验的前临床医生组成,负责制定临床开发策略(CDP),支持临床试验方案的执行,提供有价值的医学情报以支持CDP的制定和公司新产品立项;同时,负责药物安全监控,根据安全性报告制定相应的风险管控计划,以保证临床试验受试者的用药安全。

  统计与数据科学部(BiostatisticsandDataSciencesDepartment)负责生物统计、统计编程和数据管理。生物统计师的职责主要包括参与临床试验研发策略的讨论、制订、以及与CDE的沟通,并主导临床试验的设计、统计分析计划和统计分析报告的撰写。统计程序员根据统计分析计划,报表模版及工作流程要求产生并提取数据库数据以生成图表和临床数据列表。数据管理支持临床试验过程中获得完整、准确、可靠的高质量数据,保障临床运营和临床医学各部门的数据需求,确保提交符合法规要求的临床数据。

  早期研究与开发部(DiscoveryandEarlyDevelopment)由创新药领域资深的海归学者以及本土培养的人才队伍为核心骨干组成的研发队伍,涵盖药物设计、药物合成、药物开发、专利管理和项目管理等方面的研发工作,依托与中科院上海药物所的紧密合作,专注best-in-class及first-in-class肿瘤项目从立项到IND申报的自主研发及专利管理。

  财务部(FinanceDepartment)具备高度的业务敏锐度,运用专业知识为合作部门创造价值,参与公司战略制定,通过规范会计核算、优化财务报告架构、确保财税规范;主导合规及高效的费用控制;强化内控和公司资产监护,力争成为优秀的业务伙伴。

  注册部(RegulatoryAffairsDepartment)及时跟进监管机构政策法规变化,并进行解读及分析,主导公司项目的国内外注册申报,及监管机构的沟通交流,并参与项目注册策略制定,以确保公司项目注册高效有序的进行。上海海和药物研究开发有限公司

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